L’Etablissement Français du Sang (EFS) et l'usage de la RFID dans la gestion des produits sanguins.

Deux pilotes conduits par l’EFS (de 2007 à 2009) et un troisième mené en collaboration avec le Laboratoire de Fractionnement et de Biotechnologie (LFB / 2009-2010), ont permis à la technologie RFID d’être appréhendée par ces deux établissements comme une application majeure possible, dans le suivi des processus de traitement des différents produits sanguins.

Au titre de la traçabilité globale des produits sanguins, l’EFS et le LFB ont finalisé avec la société BIOLOG-ID (ex Réseaumatique), trois importants pilotes RFID.
Les enjeux de la technologie RFID, pour l’EFS et le LFB, sont :
un renforcement de la sécurité des processus,
une optimisation de leur performance.
Ils ont adressé à ce titre, pour avis de l’AFFSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), les données réunies lors des phases d’étiquetage RFID des poches de plasma pour fractionnement (PPFD).
Il s’est agit à cette occasion, pour ces deux établissements, d’obtenir l’autorisation de réaliser une validation « grandeur nature » de l’étiquetage RFID des PPFD, en sus de l’étiquetage papier.
L’objectif étant d’obtenir ultérieurement de l’AFFSaPS, l’autorisation de remplacer l’étiquetage papier actuel (caractères alphanumériques et codes-barres) par le seul étiquetage RFID.
Les informations nécessaires seront alors, stockées et disponibles « en automatique », pour pouvoir mécaniser certains processus tout au long de la vie de la poche.
Parallèlement de nombreux essais préliminaires, ont été menés afin de vérifier, notamment :

la tenue de l’étiquette RFID aux très basses températures,
la stabilité et l’intégrité de l’information encodée au cours du temps,
la résistance « adhésive » des étiquettes collées sur les poches,
la biocompatibilité des « systèmes » (migration de certains métaux contenus dans l’étiquette, qualité des colles utilisées),
la quantité d’ondes électromagnétiques émise par les « systèmes »,…
A l’issu de ces tests, un protocole pour une phase expérimentale en double étiquetage a été soumis à l’AFFSaPS, par l’EFS et le LFB, pour avis avant « démarrage ».
A ce titre BIOLOG-ID a développé :

en partenariat avec le LFB et l’EFS, un procédé de traçabilité des PPFD, qui :

comprend, très globalement :

o   l’intégration d’une étiquette électronique radiofréquence sur chaque poche de plasma frais,
o   des outils d’encodage automatique de l’information en ETS,
o   des lignes de réception et de tri au sein du LFB, permettant une automatisation des phases de réception informatique et physique des PPFD et de leur « tri » en pré-production.

permet, notamment :

o   la traçabilité complète des PPFD, depuis leur préparation au sein des ETS, jusqu’à leur mise en production au sein du LFB.
en partenariat avec l’EFS, un procédé de traçabilité complet des produits sanguins labiles (PSL).

Il associe à chaque poche de sang, une étiquette RFID, permettant la saisie et la lecture « automatiques » de données, tout au long de la chaîne transfusionnelle, ainsi qu’une gestion en temps réel et à distance, des stocks de produit sanguins dans les enceintes réfrigérées au sein des établissements de soins (ES).

Ce projet, pour lequel les concentrés de globules rouges (CGR) sont dotés d’une étiquette électronique « packagée » (RFID), permet à distance et à volonté, de « stocker », de modifier et de mettre à jour des informations médico-légales sécurisées tels que l’identification du donneur, sa date de naissance, son sexe, son groupe ABO Rh, son phénotype étendu, la date de péremption du CGR, la date limite de retour au site EFS ,…).

L’innovation réside dans la possibilité qu’a l’opérateur de prendre en charge et de gérer efficacement des informations indispensables à la sécurité transfusionnelle (date d’entrée, date de sortie de chaque CGR dans l’enceinte réfrigérée, maîtrise des conditions de conservation durant les phases de transport et de stockage,…), grâce à des apports technologiques dont les développements les plus marquants sont :
les étiquettes électroniques RFID

l’enceinte réfrigérée « intelligente »,
les interfaces couvrant les flux entre l’enceinte réfrigérée, l’informatique du dépôt de sang et l’informatique de la banque de sang,
le logiciel permettant de gérer les données qui transitent sur les étiquettes RFID,
le module de température qui permet :
- de tracer l’ensemble des températures de transport (la courbe est accessible en réception dans les banques de sang (ES) directement à l’écran, par ondes radio, conteneur scellé),
- d’historier les courbes dans le dossier de chacune des poches,
les lecteurs/encodeurs, spécialement développés pour permettre de garantir les temps de réponse exigés par l’application.
L’enceinte réfrigérée « intelligente » est dotée de 14 tiroirs.Chacun d’entre eux est divisé en 15 alvéoles (une poche par alvéole).Chaque alvéole est équipée d’un lecteur/encodeur RFID.

Les solutions retenues (EFS et LFB), incluent des étiquettes passives de fréquence 13,56 MHz, ISO 15 693.
Plusieurs milliers de poches ont été « taguées » lors de la réalisation de ces pilotes, durant une période courant de 2007 à 2010.
Les protocoles de tests et les différentes modalités opératoires, ont été rédigés et fixées, par l’EFS et le LFB.

Les objectifs étaient :
de tester et valider la technologie RFID,
de s’assurer de la faisabilité technique

d’étudier les performances de lecture des étiquettes en conditions de « routine »,
de qualifier l’interface entre le tag RFID et le système d’information de l’établissement de sang
d’évaluer et valider les aspects Médico-Techniques de la « solution ».

Au cours de ces pilotes, les tags ont été collés et encodés au sein des ETS participants (Pays de Loire, Nord de France et Ile de France).

Les informations stockées en mémoire, ont été encodées successivement au cours des différentes étapes de « préparation » et de « distribution ».

Ces informations « embarquées » sur la puce, sont notamment (outre l’ID de la puce) :

Pour les PPFD à destination du LFB : le n° de don, le code produit, le n° d’envoi, l’origine,…
pour les CGR à destination des banques de sang (ES) : le n° de don, le nom du patient, sa date de naissance, son sexe, son groupe/Rh,…

Au LFB

En réception, les cartons (25 poches), ont été lus dans un tunnel de lecture « mécanisé », (partie intégrante d’une ligne robotisée dites « ligne de réception »), avant d’être palettisés grâce à un robot cartésien (3 axes).

Cette réception automatisée, par lecture en masse, permet de se substituer aux opérations quotidiennes, d’ouverture de cartons, de manipulation de poches, de lecture unitaire de code-barres (plusieurs milliers de poches sont ainsi réceptionnées manuellement chaque jour),…

Chaque carton est doté d’une étiquette RFID (collée à l’ETS).

Les lectures contenant/contenu se font conjointement (lectures du carton et des 25 poches à l’intérieur), permettant d’effectuer simultanément, les réceptions physique et informatique des plasmas livrés en, en vérifiant la conformité par rapport aux critères du LFB.

Cette lecture en masse a, outre l’avantage d’accélérer le processus de réception, celui de limiter les ruptures de charges, la casse et les chocs thermiques subis par les poches au cours des différents flux.

Après une période de “quarantaine” les PPFD, sont acheminées en unité de production pour y être traités.

En amont de ces « opérations » une ligne de tri automatique permet une « ultime » validation des poches, en écartant si nécessaire, certaines d’entre elles ne répondant pas aux critères de sélection du LFB (poches hémolysées, biologie inappropriée,…).

Ce « tri » se fait là encore, grâce :

à la technologie RFID et aux informations enregistrées dans la puce collée sur chaque poche de PPFD,

à la ligne de tri automatique, développée spécifiquement par BIOLOG-ID à cette occasion.

En banques de sang (ES)

Le conteneur livré par l’ETS, est lu (émission d’ondes radio par le module de température) par l’opérateur qui « récupère » à l’écran la courbe des températures de transport (conteneur fermé/scellé) et la mémorise automatiquement.

Après ouverture du conteneur, l’opérateur procède à :

la réception automatique et complète des données embarquées sur la puce de chaque CGR (lecteur « tablette »),
la mise en stock dans l’enceinte réfrigérée intelligente, dont les dispositifs intégrés de lecture RFID, permettent à l’enceinte de communiquer en permanence et en temps réel avec :

- l’ensemble des poches,
- le système informatique de l’établissement de soins,
- le système informatique de l’ETS via une connexion web sécurisée.

L’opérateur peut notamment visualiser chaque tiroir individuellement, en connaître précisément le contenu et donc connaître l’état de son stock, ainsi que le statut de chaque poche.

Le système est équipé d’un logiciel de gestion et de suivi de température de l’enceinte réfrigérée.

Ce logiciel, permet notamment :

la gestion globale automatique du stock,
lors d’une demande de sortie de stock, de faire une recherche « intuitive » à l’écran (visualisation de l’emplacement de la poche, tris par dates,…),
de réaliser, enceinte réfrigérée fermée, un inventaire permanent sans opérations manuelles,
de tracer en temps réel et d’historier l’ensemble des températures de stockage et de transport de chacune des poches,
lors d’une sortie physique d’une poche de l’enceinte réfrigérée (et après dépose pour lecture de celle-ci, sur un lecteur « tablette ») :

o de valider sa sortie,

o de valider la cohérence avec la prescription,

o de contrôler les données du patient,

de permettre une réattribution d’une poche à distance (depuis l’ETS),

Au cours de ces différents pilotes, la solution BIOLOG-ID a permis d’atteindre notamment les objectifs fixés, en terme :

d’identification et de traçabilité absolues des CGR,
d’absence de retranscription,
de gestion informatisée « totale » de la chaîne transfusionnelle,
- gestion des flux,
- gestion des températures (de transport et de stockage),
de visualisation (et d’intervention) en temps réel du stock délocalisé,
de formation et de conseil transfusionnels facilités,
d’optimisation de la gestion des CGR non transfusés (réintégration, réattribution,…),
de réduction substantielle des coûts opérationnels.

Au LFB, le lecteur “tunnel” permet à l’application de lire simultanément, la puce du carton et celles de son contenu (25 poches).

« L’efficacité du Hardware et du Software a été impressionnante. Les résultats ont été très concluants. Le développement de protocoles, en vue de l’approbation par l’AFFSaPS est nécessaire à un bon usage de la RFID. Cet apport technologique élèvera la garantie d’une bonne gestion de l’approvisionnement en produits sanguins, en rendant les informations accessibles en temps réel, à tous les acteurs de la transfusion », explique le Dr G. Folléa (Responsable des projets RFID à l’EFS jusqu’en 2010. Directeur de l’EBA).

Les résultats des deux pilotes ont été extrêmement encourageants et le retour d’expérience des différents acteurs très positifs.

A l’issue du pilote LFB, la décision d’industrialiser la solution a été prise. Celle-ci est actuellement en cours de déploiement.

Source: Biolog-ID